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又一重磅國內創新藥,即將上市

2019/12/2     查看數:591    作者:

目前,創新藥已成行業風向標。擁有自主知識產權的中國產口服*藥,距離上市近在咫尺。
一直以來,中國*患者,沒有國產原創口服藥可用。
今天(12月1日)是世界*日。國家衛健委11月30日發布數據顯示,2019年1—10月,全國共檢測2.3億人次,新報告發現*感染者13.1萬例,新增加抗病毒治療12.7萬例,全國符合治療條件的感染者接受抗病毒治療比例為86.6%,治療成功率為93.5%。截至2019年10月底,全國報告存活*感染者95.8萬,整體疫情持續處于低流行水平。
治療*的有效方式為抗病毒藥的合并治療,俗稱“雞尾酒療法”。不過目前我國的“雞尾酒療法”所用藥物全部為進口原研藥或國產仿制藥,擁有自主知識產權的中國產抗*病毒新藥一直缺位,并且現有抗*毒藥物存在不良反應和抗藥性等問題。
此外,醫保外藥物價格昂貴,醫保內藥物水平遠遠低于國際水平,副作用較大,病人的依從性較低。因此,目前*的治療在改善患者生活質量和預后的同時,也帶來了諸多不可預知的風險。

*數據顯示2017年全球*藥市場規模約1700億元,預計2022年全球*市場規模約2800億元。當下中國創新藥研發蓬勃提速,作為全球主要市場之一的中國市場,除原研和仿制藥之外,創新藥脫穎而出已經初顯成效,但是,大多集中在抗腫瘤藥領域。

現在,它來了。
▍第一款中國產口服抗*藥創新藥,阿茲夫定,來了

擁有自主知識產權的口服抗*藥、國家1類新藥阿茲夫定片(fnc)填補了國內口服抗*新藥的空白,正在申報上市。

*個

阿茲夫定(fnc)是全球首個靶向*毒逆轉錄酶與輔助蛋白vif的雙靶點抑制劑,為*個擁有自主知識產權的抗*毒口服藥物,獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。2013年4月獲得i期臨床批件,2016-2019年開展ⅱ期臨床試驗,計劃2019年申請有條件批準上市。

低劑量、多靶點、長效口服

臨床研究結果顯示,阿茲夫定口服劑量極小,僅為拉米夫定用量的百分之一。進一步的動物研究結果表明,獼猴灌藥5天后,靶細胞(外周血單核細胞)內有效有效藥物(fnc-tp)的濃度仍高于抑制半數病毒所需的濃度。體外研究結果證明,藥物在細胞內4天后仍能*抑制*毒的復制。
因此,阿茲夫定具有低劑量、多靶點、長效口服的優勢,可望能有效地提高患者的生活質量,在抗艾戰場上成為主力軍。
▍“第一”背后的力量

關注阿茲夫定的研發團隊,會發現其擁有多個“第一”并非偶然。

阿茲夫定是河南真實生物科技有限公司自主研發的首款創新藥物。真實生物以創新藥研發作為企業驅動,致力于抗病毒藥物、抗腫瘤藥物和心腦血管疾病治療藥物等的研發和商業化。

河南真實生物擁有一流的管理和研發團隊,包括首席執行官(ceo)兼首席科學家(cso)、國家千人計劃特聘專家杜錦發博士,臨床副總裁郭昌月博士等。核心研發團隊皆擁有海外著名機構研發工作經歷,有成功的新藥研發記錄,是公司新藥研發成功的基礎。
▍阿茲夫定,距離上市近在咫尺

2019年12月5日,河南真實生物將于平頂山召開阿茲夫定ⅲ期臨床研討會,規劃其三期臨床試驗。

今年年中,cde已同意阿茲夫定以ⅱ期臨床試驗結果提前申報上市。此次ⅲ期臨床目的主要是研究阿茲夫定聯合富馬酸替諾福韋二吡呋酯與依非韋倫在未接受過抗病毒治療的hiv感染者中有效性和安全性,通過擴大臨床研究機構,擴大臨床研究樣本,進一步確認產品適用范圍。

基于新藥審評審批提速后nmpa的效率判斷,阿茲夫定獲批上市近在咫尺。

這個被優秀團隊注入創新基因,填補國產口服抗*藥自主知識產權空白,改變目前臨床用藥方式的藥品,正蓄勢為*的臨床治療提供新的選擇。來源:賽柏藍

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