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最新 | 官方發文,影響大批藥店

2019/12/21     查看數:4236    作者:

今日(12月20日),四川省藥監局發布《關于支持藥品流通企業創新轉型升級的實施意見(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》)。


▍零售藥店分級管理,來了

《意見稿》要求,實施零售藥店分級分類管理,鼓勵各地開展簡化乙類非處方藥經營審批手續試點。

關于零售藥店分級管理,被認為是國內處方藥零售的“最嚴監管”,零售藥店行業大洗牌即將開始。

實際上,零售藥店分級管理的改革,已走過12年的時間。
早在2007年,江西、吉林等五省已開展藥店分級管理試點。在2012年,商務部在《零售藥店經營服務規范》中提出,對零售藥店進行三級標準管理。

2018年底,商務部正式發布的關于《全國零售藥店分類分級管理指導意見(征求意見稿)》指出,到2020年,全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立,到2025年,在全國范圍內統一的零售藥店分類分級管理法規政策體系基本建立。

目前,廣東、山東等省已出臺零售藥店分類分級管理指導意見稿,相對于商務部版本不同的是,兩省均要求只有三類店有資格經營中藥飲片。
四川還未出臺零售藥店分類分級管理指導意見稿,但是從上述文件明確四川明確將執行零售藥店分級管理,意味著距離零售藥店分類分級管理文件的出臺也不遠了,這對于該地區的零售藥店來說是一大挑戰。

▍執業藥師,可差異化配備

按《意見稿》要求,允許企業按照國家局要求開展執業藥師差異化配備。在連鎖門店履職的執業藥師,可統一注冊在零售連鎖總部,企業應建立執業藥師管理檔案,《執業藥師注冊證》與連鎖總部任職文件應保持一致。
同時要求,門店執業藥師或藥學專業技術人員臨時不在崗時,藥品零售連鎖企業總部執業藥師可利用信息系統開展遠程藥學服務,并建立相配套的管理制度以及處方掃描、視頻、傳輸等設備,實現執業藥師與消費者有效溝通。

這個差異化配備和我們理解上的差異化還不太一樣。這一規定,對于連鎖藥店來說,是極大的利好,但是對于單體藥店來說,并未解決人員配備的問題。單體藥店要繼續發展,要么按規定配備執業藥師以及達到硬件要求水平,要么被連鎖藥店收編,成為連鎖的一員。

我們理解的狹義上的差異化,是對于執業藥師的地區差異、城鄉差異問題。由于中國的教育水平存在著巨大的地區差異。教育水平高的省份與教育水平低的省份,考取執業藥師的數量是有巨大差別的,這就使得一些偏遠地區在執業藥師的配備上存在著巨大的困難。
筆者認為,只有緩解了偏遠地區執業藥師數量嚴重不足的問題,才算是真正意義上的差異化。如果真的嚴格按現有的處方藥及執業藥師政策執行,會有大量的單體藥店面臨生存問題。

相關數據顯示,在2011年到2017年的六年時間,我國藥店連鎖化率已經從35%上升至51%。毫無疑問,藥店連鎖化趨勢依然會繼續,隨著零售藥店分級分類管理制度的建立,超市、零售藥店等機構加入市場競爭,眾多單體藥店生存將更加艱難。

附:四川省藥監局關于支持藥品流通企業創新轉型升級的實施意見(征求意見稿)

各市(州)市場監督管理局:

為加快藥品流通企業轉型升級,保障公眾用藥安全,根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)和《四川省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案》(川辦發〔2017〕69號),經局長辦公會審議通過,現就鼓勵流通企業轉型升級、支持行業健康發展提出如下實施意見。

一、精簡行政許可流程

(一)規范市場準入。貫徹落實《藥品管理法》和藥品行業發展規劃、產業政策要求,新開辦藥品批發企業應當配備符合《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的藥品現代物流設施設備,并符合《藥品經營質量管理規范》的要求。新開辦藥品零售連鎖企業的,藥品零售連鎖總部應參照藥品批發企業開辦條件,并符合《藥品經營質量管理規范》中批發企業的相關要求。實施零售藥店分級分類管理,鼓勵各地開展簡化乙類非處方藥經營審批手續試點。

(二)加快審批檢查。藥品批發企業許可變更、換證需實施現場檢查的,推行告知承諾制辦理。申請人書面承諾已經符合告知的條件、標準、要求,且愿意承擔不實承諾的法律責任的,當場核發許可,并在許可后12個月內實施監督檢查。發現故意隱瞞真實情況、提供虛假承諾辦理有關事項的,依法撤銷相關決定、給予行政處罰。藥品零售連鎖企業兼并重組整合其他零售企業時,僅變更投資主體、質量管理體系納入總部統一要求的,經營場所、倉儲、人員等經營條件未發生實質變化,門店可按藥品經營許可證變更辦理許可、可免除現場檢查。

二、提升流通行業集中度

(三)鼓勵規?;⒄?。取消地域限制,支持省內外藥品流通企業跨地區兼并重組及搬遷,實施統一的藥品質量管理體系和信息化管理系統,建設現代物流條件,培育大型現代藥品流通骨干企業。

屬于商務部公布上一年度全國主營業務收入前100位,且具備現代物流條件的藥品批發企業(包括其全資或控股子公司),對省內現有藥品批發企業實施兼并新設立藥品批發企業,其經營地址、倉儲、質量管理機構及人員等經營條件未發生實質變化的,可在被兼并企業《藥品經營許可證》注銷的同時申請新核發《藥品經營許可證》。

(四)鼓勵整合倉儲運輸資源。除血液制品、*、*、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等國家特殊管理類藥品的經營企業外,藥品上市許可持有人、藥品批發企業,原有儲存條件不足的,可將藥品整體委托省內1家通過《四川省藥品現代物流系統驗收標準》的藥品批發企業進行統一儲存、配送,藥品經營企業不再另設倉庫。

三、鼓勵藥品零售連鎖經營

(五)鼓勵引導零售企業開展連鎖經營。藥品零售連鎖企業跨市州開設門店的,可由零售連鎖總部的配送中心(倉庫)實施統一儲存、配送,不需在市州另行設置倉庫。鼓勵連鎖企業在農村、少數民族自治地區及邊遠地區開辦連鎖門店,各市州藥品監督管理部門可根據地方實際,制定差異化門店開辦標準,豐富群眾用藥的多樣性。

(六)支持批零一體化經營。支持藥品批發企業申請零售連鎖經營,具備條件的藥品批發企業以同一法人主體申請從事零售連鎖經營的,可在《藥品經營許可證》經營方式上直接增加“零售連鎖總部”,實行“兩證合一”,但應建立負責藥品零售連鎖總部和門店質量管理的專屬質量管理機構或人員。藥品零售連鎖總部與藥品批發企業互為全資或控股子公司,或藥品零售連鎖總部與藥品批發企業屬同一法人主體設立的全資或控股子公司時,藥品零售連鎖總部的經營場所、倉庫及設施設備可與藥品批發企業共用。

(七)完善執業藥師配備管理。允許企業按照國家局要求開展執業藥師差異化配備。在連鎖門店履職的執業藥師,可統一注冊在零售連鎖總部,企業應建立執業藥師管理檔案,《執業藥師注冊證》與連鎖總部任職文件應保持一致。門店執業藥師或藥學專業技術人員臨時不在崗時,藥品零售連鎖企業總部執業藥師可利用信息系統開展遠程藥學服務,并建立相配套的管理制度以及處方掃描、視頻、傳輸等設備,實現執業藥師與消費者有效溝通。

四、支持流通領域創新

(八)加快發展藥品現代物流。推動先進物流裝備在藥品流通領域應用,通過《四川省藥品現代物流系統驗收標準》驗收的藥品經營企業,可作為藥品現代物流企業,接受省內外藥品上市許可持有人、藥品批發企業委托開展委托儲存運輸;可在統一的質量管理體系和計算機信息系統、倉儲管理條件下,使用其位于省內全資(控股)分、子公司電子貨位管理的倉庫開展多倉協作存儲配送藥品(特殊藥品除外)。

(九)鼓勵藥品銷售資料信息化管理。支持企業在保證購銷信息真實可追溯的條件下,自建或自主選擇第三方信息技術服務平臺實施藥品銷售資料電子化。藥品首營資料、銷售委托書、銷售憑證、隨貨同行單等通過網絡核查、電子簽章等方式管理的電子版,具有同等效力。平臺應符合國家相關法律法規規定,取得相關信息安全資質,具備提供資料電子化傳遞、審核、確認、儲存、管理等服務能力,采取必要安全手段,確保電子資料數據真實、合法、有效。

(十)探索發展“互聯網+藥品零售”。支持藥品零售企業與互聯網企業加強合作,完善物流信息系統,提升服務能力,有條件的可公開藥品儲存、流通和價格等供應信息,滿足群眾購藥需求。支持藥品零售連鎖企業利用移動客戶端、物聯網等技術,采取自行建設或委托第三方建設模式搭建遠程審方等藥事服務平臺,并按照“線上線下一致”的原則,開展“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。

五、完善事中事后監管

(十一)加強監管溝通協作。實施藥品委托儲存配送的,應在《藥品經營許可證》上予以注明。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業開展跨區域委托儲存配送的,負責委托方和受托方企業監管的藥品監管部門應建立信息傳遞和協調溝通機制,督促企業落實藥品質量安全主體責任,開展全鏈條延伸檢查,定期通報情況,及時反饋重要問題,切實履行監管職責,防止出現監管盲區。

(十二)嚴守質量安全底線。各級藥品監督管理部門要提高政治站位、增強大局意識,認真落實黨中央、國務院對藥品安全“四個最嚴”要求,鼓勵支持流通行業健康發展,加強對各項鼓勵支持措施的事中事后監管,嚴厲打擊、嚴肅查處藥品流通領域違法違規行為,切實保障流通環節藥品質量安全。

本意見自發布之日起30日后實施,有效期5年。國家出臺藥品流通管理新規定的,按新規定執行。

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