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一批大品種,最新動向來了

2019/12/25     查看數:565    作者:

又有一批藥通過一致性評價,首家過評、第二家過評……都是大品種。

據不完全統計,截止目前,共有486個品規通過一致性評價, 48個品種已集滿三家,其中苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有14個廠家過評。以下是12月份截至目前的過評情況。
上海醫藥:馬來酸依那普利片(5mg、10mg)過評

12月24日晚間,上海醫藥集團發布公告,控股子公司常州制藥廠有限公司的馬來酸依那普利片(規格:5mg、10mg)通過一致性評價。

資料顯示,馬來酸依那普利片主要用于治療各期原發性高血壓、腎血管高血壓、各級心力衰竭,預防癥狀性心衰,預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件,由默克公司研發,最早于1986年在日本上市。iqvia數據庫顯示,2018年該藥品醫院采購金額為人民幣1.9億元。

此前這個品種國內主要生產廠家揚子江藥業集團江蘇制藥、石藥集團歐意藥業
均已過評。
山東金城:蒙脫石散過評

12月24日,山東金城醫藥集團股份有限公司發布《關于子公司蒙脫石散獲得一致性評價的公告》,其全資子公司北京金城泰爾制藥的蒙脫石散(規格:每袋含蒙脫石3g)通過一致性評價。

蒙脫石散由益普生藥業研發,于1980年3月在法國上市。蒙脫石散在國內主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉;食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療。

據賽柏藍統計,目前蒙脫石散過評數量已達到12個。

昆明貝克諾頓:阿莫西林膠囊(0.5g)過評

12月23日,昆藥集團股份有限公司發公告,其控股子公司昆明貝克諾頓制藥阿莫西林膠囊(規格:按c16h19n3o5s計 0.5g)通過一致性評價。據iqvia chpa最新數據2018年度,阿莫西林制劑于中國境內銷售額約為人民幣2.28億元。

信立泰:頭孢呋辛酯片(0.25g、0.125g)獲批并視同過評

12月19日,信立泰發布公告頭孢呋辛酯片(0.25g、0.125g)獲批并視同通過一致性評價。

米內網數據顯示,目前國內已通過或視同通過一致性評價的頭孢呋辛酯片(0.25g)生產企業有8家,頭孢呋辛酯片(0.125g)生產企業有5家,頭孢呋辛酯片(0.5g)生產企業有1家。

江蘇德源:鹽酸吡格列酮片(30mg)首家過評

12月18日,江蘇德源藥業股份有限公司發布公告表示,通過查詢國家藥監局藥品審評中心“申請人之窗”獲悉,公司的鹽酸吡格列酮片(30mg)(商品名“瑞彤”)已通過一致性評價,并且為首家過評。

資料顯示,鹽酸吡格列酮片屬于噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥,由武田藥品工業株式會社開發,最早于1999年7月在美國fda 批準上市。中國藥學會醫院用藥數據庫(cpa 數據)顯示,鹽酸吡格列酮片國內樣本市場2018年度銷售額約為 1.26 億元。

山東羅欣:卡托普利片(25mg)過評

12月17日,山東羅欣藥業發布公告,卡托普利片(25mg)獲得國家藥品監督管理局批準,正式通過仿制藥一致性評價。

華北制藥河北華民:頭孢呋辛酯片(0.125g)第4家過評

12月11日,華北制藥發布公告,下屬子公司——華北制藥河北華民藥業的頭孢呋辛酯片(0.125g)通過一致性評價。

目前,包括華民藥業在內國內有12家公司擁有頭孢呋辛酯片批準文號,其中0.25g批準文號10家,0.5g批準文號2家,0.125g批準文號8家,華民藥業為該品種(0.125g)第四家通過一致性評價的企業。

工信部數據顯示2017年頭孢呋辛酯片(0.125g)全國產量為35641萬片。

兩藥企阿莫西林膠囊(0.25g)過評

12月3日,上海復星醫藥(集團)發公告,其控股子公司桂林南藥股份有限公司收到國家藥監局頒發的關于阿莫西林膠囊(0.25g(按c16h19n3o5s計))的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。

12月2日,安徽安科生物工程(集團)發布公告,全資子公司安徽安科恒益藥業的阿莫西林膠囊(0.25g)過評,目前珠海聯邦制藥、石藥集團和湖南科倫制藥等的阿莫西林膠囊也已通過一致性評價。

據賽柏藍統計,目前阿莫西林膠囊(0.25g)有8家藥企過評。

華潤三九眾益:阿奇霉素片(0.25g)第二家過評

12月3日,華潤三九醫藥發布公告,全資子公司浙江華潤三九眾益制藥的阿奇霉素片(0.25g),通過一致性評價。據了解,眾益制藥為阿奇霉素片該劑型第二家通過仿制藥一致性評價的企業。

國藥致君:頭孢呋辛酯膠囊(0.125g)首家過評

12月3日,上海現代制藥發布公告,控股子公司國藥集團致君(深圳)制藥的頭孢呋辛酯膠囊(0.125g)通過一致性評價。來源:藥企公告

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