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開連鎖藥店,條件變了

2019/12/26     查看數:268    作者:

開辦連鎖藥店,除滿足其它條件外,至少需在省內具有10家以上(含10家)自行開辦的連鎖門店,同時還需面臨更嚴監管。
12月25日,湖北省藥監局發布《關于規范藥品零售連鎖企業監督管理的通告(2019年 第12號)》(以下簡稱《通告》),關于連鎖藥店的審批及監管做出相關規定。
開連鎖,省內至少10家門店
根據《通告》,開辦藥品零售連鎖企業(含藥品經營許可證換發),除符合新修訂《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及其附錄等相關規定外,應當具備以下條件:
在省內具有10家以上(含10家)自行開辦的連鎖門店。
連鎖企業在總部設配送中心的,其倉庫使用面積不得少于500平方米并滿足經營需要,其中經營冷藏藥品的,冷庫容積不少于20立方米。
必須執行“六統一”管理的規定,即:統一企業標識、統一質量管理、統一計算機系統、統一采購配送、統一票據格式、統一服務規范。
更嚴監管到來
未來開辦連鎖,除了需要滿足上述條件外,還讓業內人士關心的問題就是連鎖總部及門店的監督管理事權所屬問題。
根據《通告》,連鎖總部及門店的監督管理事權這樣規定:
省藥監局負責藥品零售連鎖企業總部的許可、檢查和處罰,可對連鎖門店進行延伸檢查。
連鎖門店所在地市縣市場監管局負責連鎖門店的許可、檢查和處罰。
除此外,對藥品零售連鎖企業許可檢查及日常監督檢查時,應抽查不少于3家連鎖門店。
8項檢查重點
對藥品零售連鎖企業的監督檢查應當按照藥品管理法規執行,重點查處以下違法違規行為:
1.未實行統一質量管理,配置統一的計算機系統;
2.未從連鎖企業總部采購藥品,或采購來源不明的藥品,包括從其他零售企業采購藥品;
3.未配備符合相應資質要求的質量管理及處方審核人員,以及未憑處方或不按規定銷售處方藥;4.未配備適宜陰涼、冷藏藥品儲存設施設備;
5.未按規定陳列藥品,藥品與食品、消殺用品等非藥品進行混放,或將非藥品按藥品進行宣傳銷售;
6.違規銷售疫苗、含麻黃堿類復方制劑、含磷酸可待因類復方制劑、終止妊娠藥品、藥品類易制毒化學品、一類二類*、冷藏冷凍藥品、毒性中藥飲片等有特殊管理要求的藥品或過期失效藥品;
7.超范圍、超方式經營藥品;
8.未經批準擅自變更行政許可事項。
對違法違規企業,可以采取約談、發告誡信、限期整改、責令召回、暫停經營或銷售等行政處理措施。
對嚴重違反藥品管理法規的企業,藥品監管部門要與當地公安、衛生健康、醫保等部門實行聯合懲戒。
藥品儲存和配送管理要求
允許藥品零售連鎖企業(包括新開辦)不設配送中心,可根據省藥監局《關于加強藥品第三方物流監督管理的通告》(〔2019〕第5號)有關規定,委托藥品第三方物流企業儲存配送藥品。
(一)藥品零售連鎖企業與藥品批發企業是同一控股股東或法定代表人是同一自然人的,除總部設置一名質量負責人外,其質量管理部門和倉儲管理部門等有關崗位人員,在明確質量職責、保證質量體系有效性前提下,可以與藥品批發企業兼職使用。
(二)藥品零售連鎖企業與藥品批發企業是同一控股股東或法定代表人是同一自然人,可委托藥品批發企業代為采購藥品,其他藥品零售連鎖企業必須自行采購藥品。
(三)藥品零售連鎖企業總部對下屬連鎖門店的經營活動履行管理責任,要加強對連鎖門店進貨渠道和日常經營行為的管理。2020年1月1日起,所屬連鎖門店從連鎖總部采購藥品不得低于所經營品規總數70%。2021年1月1日起,要達到*。
除了對零售連鎖企業的審批及監管做出規定外,關于業內關心的遠程審方及執業藥師配備問題,《通告》中也做出相關答復。
關于連鎖藥店配備執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員、遠程審方、設立自動售藥機及網絡零售藥品等要求,按照國家藥監局相關規定另行制定。
原省食品藥品監督管理局有關藥品零售連鎖企業的許可及監管文件與本通告不一致的,以本通告為準。
在執行本通告過程中,國家法律法規和國家藥品監督管理局有新規定的,從其規定。
各地市場監管部門在執行本通告過程中存在的問題,請及時向省藥品監督管理局反映。來源:湖北省藥監局

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